二类医疗器械经营备案（二类器械包括哪些？全部都要备案吗

亲爱的广大创业者们，大家好，如果您现在是刚涉足创办医疗器械经营公司，因行业一知半解，无从下手而耽误宝贵的创业时间，那我请您一定要仔细阅读下这篇文章，我将从办理流程，材料注意事项及提供全程代办服务方面一一展开详细介绍，让您在阅读完成时颇有收获，甚至可以自行完成相关许可办理流程。

本文章值得您阅读的情由是本公司南宁市多年企业服务公司，常年在办理一线拥有丰富经验，此文章为多年经验浓缩，取其中常见问题及办理疑难解答，如果本文不能完全解答您疑惑，也可点击进入我公司主页，有更多答疑解惑分享文章或直接来电咨询。

我公司可提供:代办公司注册，代账，注销，代办劳务派遣许可证,

广东各地区（广州市、深圳市、珠海市、汕头市、佛山市、韶关市、湛江市、肇庆市、江门市、茂名市、惠州市、梅州市、汕尾市、河源市、阳江市、清远市、东莞市、中山市、潮州市、揭阳市、云浮市。）代办二三类医疗器械经营许可证，危化证，出版物经营许可证，辐射安全许可证，兽药经营许可证，人力资源服务许可证等，

国家对二类医疗器械的管理的政策是不断变化的。

在2014年前，国家对二类器械经营实行两种办法，一种是对19种二类医疗器械，不需要任何许可或备案，凭营业执照即可经营。第二种对除了19种二类医疗器械之外的品种，必须办理许可证才能经营。往往是二类、三类器械在一张许可证上。

随着2014年《医疗器械监督管理条例》的出台，政策出现了较大的变化，一是由许可制变为备案制。二是所有的二类医疗器械品种都需要备案。

二类医疗器械包括哪些呢？这要从一、二、三类医疗器械的划分来说。划分的原则主要是根据安全性。一、二、三类医疗器械的安全性逐步降低，风险也逐步加大。2012年版医疗器械分类将医疗器械一共分为43个小类。如下图：

其中，二类医疗器械涉及到的一共是29个小类。其中对6840临床检验分析仪器，又分为“含体外诊断试剂”“诊断试剂除外”两个类别。

因为体外诊断试剂在人员要求，特别是有些体外诊断试剂还要求冷藏冷冻，投入大，监督风险大，而收益并不会高很多。因此很多公司权衡利弊之后，一般会删掉了这一项。

从2017年开始，很多省份开始审批制度改革，一些地方将二类器械备案整合进营业执照中。只有要营业执照即可经营。但这个政策的效力一般也只限于所在省份。在省外，一般还是要求收取备案凭证。所以说，办理二类医疗器械备案凭证是开展省外业务必备的条件，是不点也不夸张的。

如果你对二类医疗器械的经营备案有什么不明白的地方，欢迎咨询我免费解答！