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经营主体须具备法定资格及相关资质。 经营场所符合相关法律法规要求，具备安全卫生条件。 需提供填写完整、准确的备案申请表格。 提供相应的医疗器械生产企业授权书。 提供中华人民共和国国家药监局颁发的医疗器械经营企业（含二类医疗器械）许可证。 提供经销商的经营资质及相关证明文件。 审核通过后，需按规定向相关法律法规指定的部门提交备案费用。 备案有效期内，需遵守《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规的规定。 在经营二类医疗器械期间，需按照相关要求做好记录、备案、报告等工作。